根据ISO11135:2014《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》、GB18279.1-2015/ISO 11135-2:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》等标准,针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能鉴定(PQ)及计算机软件确认,辅助客户制定合理的灭菌工艺,引导客户规范验证过程以及日??刂?,确保设备能够连续稳定的生产出合格的产品。

1、安装确认(IQ):确认灭菌设备及辅助系统的安装符合规范要求;

2、运行确认(OQ):对灭菌器设备的运行性能进行确认,确保设备的性能参数符合要求;

3、性能鉴定(PQ):对工艺参数进行确认,确保在规定的工艺参数、装载模式、包装等工艺条件下灭菌过程满足无菌要求。